нолипрел форте при каком давлении

Нолипрел а форте : инструкция по применению

Что такое Нолипрел А форте и в каких случаях он применяется

Не принимайте препарат

Особые указания и меры предосторожности

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Нолипрел А форте:
— если вы страдаете стенозом аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), гипертрофической кардиомиопатией (заболевание сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки), если вы страдаете сердечной недостаточностью или другим сердечным заболеванием,
— если вы страдаете заболеванием почек или проходите диализ,
— если у вас аномально повышенные уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),
— если вы страдаете нарушениями функции печени,
— если вы страдаете коллагенозом (кожным заболеванием) типа системной красной волчанки или склеродермии,
— если вы страдаете атеросклерозом (затвердевание стенок артерий),
— если вы страдаете гиперпаратиреозом (гиперфункция паращитовидной железы), если вы страдаете подагрой,
— если вы страдаете диабетом,
— если вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий,
— если вы принимаете литий, калийсберегающие препараты (спиронолактон, триамтерен) или препараты калия, так как не следует принимать их одновременно с Нолипрелом А форте (см. раздел «Другие препараты и Нолипрел А форте»),
— если вы в пожилом возрасте,
— если у вас наблюдались реакции светочувствительности,
— если у вас наблюдались серьезные аллергические реакции с отеком лица, губ, рта, языка и горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Такое может возникнуть в любое время во время лечения. Если у вас развились такие симптомы, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
— если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
— блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные, как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в особенности, если у вас есть связанные с диабетом проблемы с почками,
— алискирен.
Ваш доктор может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.
Смотрите также информацию под заголовком «Не принимайте препарат».
— если вы принадлежите к негроидной расе, так как вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления в сравнении с пациентами другой расовой принадлежности,
— если вы проходите диализ с высокопроницаемыми мембранами,
— если вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, риск ангионевротического отека может повыситься:
— рацекадотрил (используется для лечения диареи),
— сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mТоr (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов),
— сакубитрил (доступный в фиксированной комбинации с валсартаном) для лечения хронической сердечной недостаточности.
Ангионевротический отек
Случаи ангионевротического отека (серьезной аллергической реакции с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным глотанием или дыханием) были отмечены у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, в том числе Нолипрел А форте. Эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии. Если у вас появились данные симптомы, вы должны немедленно прекратить прием Нолипрела А форте и обратиться к врачу. См. также раздел «Возможные побочные действия».
Вы должны сказать вашему доктору, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Нолипрел А форте не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности и не следует принимать на сроках беременности более 3 месяцев, так как это может причинить серьезный вред ребенку (см. «Беременность и кормление грудью»).
Когда вы принимаете Нолипрел А форте, вы должны также проинформировать своего лечащего врача или медицинский персонал о следующем:
— если вам предстоит анестезия или серьезная хирургическая операция,
— если у вас недавно наблюдались диарея, или рвота, или обезвоживание,
— если вы проходите диализ или аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови),
— если вы проходите десенситизацию, которая должна уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос,
— если вы проходите медицинское обследование, для которого требуется введение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещества, которое делает возможным обследование внутренних органов, например почек или желудка, с помощью рентгеновских лучей).
— если у вас наблюдаются изменения зрения или боли в одном или обоих глазах при применении Нолипрела А форте. Это может быть признаком развития глаукомы или повышенного давления в глазу(-ах). Вы должны прекратить прием Нолипрела А форте и обратиться к врачу.
Спортсмены должны знать, что Нолипрел А форте содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Дети и подростки
Не следует давать Нолипрел А форте детям и подросткам.

Нолипрел А форте содержит лактозы моногидрат.
Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого препарата.

Другие препараты и Нолипрел А форте

Прием Нолипрела А форте с едой и питьем
Предпочтительно принимать Нолипрел А форте перед едой.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активных веществ: периндоприла аргинина 5 мг, что соответствует 3,395 мг периндоприла и индапамида 1,25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 71,33 мг, магния стеарат 0,45 мг, мальтодекстрин 9 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,27 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 2,7 мг;

оболочка пленочная: макрогол-60000,087 мг, премикс для пленочной оболочки белого цвета SEPIFILM 37781 RBC (глицерол 4,5%, гипромеллоза 74,8%, макрогол-6000 1,8%, магния стеарат 4,5%, титана диоксид (Е 171) 14,4%) 2,913 мг.

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

гипотензивное средство комбинированное (диуретик+АПФ ингибитор)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакологические свойства препарата Нолипрел® А форте сочетают в себе отдельные свойства каждого из компонентов.

Механизм действия

Комбинация периндоприла и индапамида усиливает антигипертензивное действие каждого из них.

В результате периндоприл:

— снижает секрецию альдостерона;

— по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови;

— при длительном применении уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) что обусловлено в основном действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия и жидкости или развитием рефлекторной тахикардии. Периндоприл нормализует работу миокарда снижая преднагрузку и постнагрузку.

При изучении показателей гемодинамики у больных с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено:

— снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца; снижение ОПСС;

— увеличение сердечного выброса;

— усиление мышечного периферического кровотока.

Индапамид относится к группе сульфонамидов по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия хлора и в меньшей степени ионов калия и магния усиливая тем самым диурез и снижая артериальное давление (АД).

Антигипертензивное действие

Нолипрел® А форте оказывает дозозависимое антигипертензивное действие как на диастолическое так и на систолическое АД как в положении «стоя» так и «лежа».

Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахикардией. Прекращение лечения не вызывает синдрома «отмены».

Нолипрел® А форте уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГТЛЖ) улучшает эластичность артерий снижает ОПСС не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин холестерин липопротеинов высокой (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) триглицеридов).

Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГТЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГТЛЖ получавших терапию периндоприлом эрбумином 2 мг (эквивалентно 25 мг периндоприла аргинина)/индапамидом 0625 мг или эналаприлом в дозе 10 мг один раз в сутки и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) и индапамида до 25 мг или эналаприла до 40 мг один раз в сутки отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) в группе периндоприл/индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечается при применении периндоприла эрбумина 8 мг/индапамида 25 мг.

Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.

Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести.

Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов. Через 24 часа после приема препарата наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ. Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов как с низкой так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.

Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах оказывающих минимальное диуретическое действие. Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением ОПСС.

Индапамид уменьшает ГТЛЖ не влияет на концентрацию липидов в плазме крови: триглицеридов общего холестерина ЛПНВ ЛПВП; углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Фармакокинетика:

Комбинация периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих препаратов.

Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови меньше 30% и зависит от концентрации периндоприла в крови. Диссоциация периндоприлата связанного с АПФ замедлена. Вследствие этого «эффективный» период полувыведения (Т_1/2) составляет 25 часов. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции а Т_1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности таким образом равновесное состояние достигается через 4 суток.

Периндоприлат выводится из организма почками. Т_1/2 метаболита составляет 3-5 часов.

Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте а также у больных с сердечной и почечной недостаточностью.

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Фармакокинетика периндоприла изменена у больных с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее количество образующегося периндоприлата не уменьшается так что изменения дозы препарата не требуется.

Периндоприл проникает через плаценту.

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 1 час после приема внутрь.

Т_1/2 составляет 14-24 часа (в среднем 19 часов). Повторный прием препарата не приводит к его кумуляции в организме. Выводится в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов. Фармакокинетика препарата не изменяется у больных с почечной недостаточностью.

Показания:

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ индапамиду другим сульфонамидам а также к другим вспомогательным компонентам входящим в состав препарата ангионевротический отек в анамнезе (в том числе па фоне приема других ингибиторов АПФ); наследственный/идиопатический ангионевротический отек гипокалиемия выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.) стеноз артерии единственной почки двусторонний стеноз почечных артерий выраженная печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией) одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QT одновременное применение с антиаритмическими средствами способными вызвать аритмию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») беременность и период кормления грудью.

Не рекомендуется совместный прием препарата с калийсберегающими диуретиками препаратами калия и лития и у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови.

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта препарат Нолипрел® А форте не следует применять у пациентов находящихся на гемодиализе а также у пациентов с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

С осторожностью:

Системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка склеродермия) терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении агранулоцитоза) угнетение костномозгового кроветворения сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков бессолевая диета рвота диарея гемодиализ) стенокардия цереброваскулярные заболевания реноваскулярная гипертензия сахарный диабет хроническая сердечная недостаточность (IV стадии по классификации NYHA) гиперурикемия (особенно сопровождающееся подагрой и уратным нефролитиазом) лабильность АД пожилой возраст; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран или десенсибилизация перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП); состояние после трансплантации почек; стеноз аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия; наличие лактазной недостаточности галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) (см. также разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности.

При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата Нолипрел® А форте следует немедленно прекратить прием препарата и назначить другую гипотензивную терапию.

Не следует применять препарат Нолипрел® А форте в I триместре беременности.

Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии ингибиторов АПФ в первом триместре беременности свидетельствуют что приём ингибиторов АПФ не приводил к порокам развития плода связанным с фетотоксичностью но полностью исключить фетотоксическое воздействие препарата нельзя.

Нолипрел® А форте противопоказан во II и III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Известно что длительное воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек олигогидрамнион замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность артериальная гипотензия гиперкалиемия).

Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения.

Если пациентка получала препарат Нолипрел® А форте во время II или III триместра беременности рекомендуется провести ультразвуковое исследование новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек.

У новорожденных матери которых получали терапию ингибиторами АПФ может наблюдаться артериальная гипотензия в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Нолипрел® А форте противопоказан в период лактации.

Неизвестно выделяется ли периндоприл с грудным молоком. Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида гипокалиемия и «ядерная» желтуха.

Поскольку применение периндоприла и индапамида в период лактации может вызвать тяжелые осложнения у грудного ребенка необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь предпочтительно утром перед приемом пищи.

Эссенциальная гипертензия

По 1 таблетке Нолипрел® А форте 1 раз в сутки.

По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом Нолипрел® А форте сразу после монотерапии.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.

Пациенты пожилого возраста

Следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Для пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии) входящих в состав Нолипрел® А форте.

Пациентам с КК равным или превышающим 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

(См.разделы «Противопоказания» «Особые указания» и «Фармакокинетика»)

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Нолипрел® А форте не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Побочные эффекты:

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему «ренин- ангиотензин-альдостерон» (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приёма индапамида. У 4% пациентов на фоне применения препарата Нолипрел® А форте развивается гипокалиемия (уровень калия менее 34 ммоль/л).

Частота побочных реакций которые могут возникать во время терапии приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 1/1000 1/10000 Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения лейкопения/нейтропения агранулоцитоз апластическая анемия гемолитическая анемия.

Анемия: в определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки пациенты находящиеся на гемодиализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны центральной нервной системы

Часто: парестезии головная боль головокружение астения вертиго.

Нечасто; нарушение сна лабильность настроения.

Очень редко: спутанность сознания.

Неуточненной частоты: обморок.

Со стороны органа зрения

Часто: нарушение зрения.

Со стороны органа слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: выраженное снижение АД в том числе ортостатическая гипотензия.

Очень редко: нарушения ритма сердца в том числе брадикардия желудочковая тахикардия мерцательная аритмия а также стенокардия и инфаркт миокарда возможно вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»).

Неуточненной частоты: аритмиитипа «пируэт» (возможно с летальным исходом) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто: на фоне применения ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены. Одышка.

Очень редко: эозинофильная пневмония ринит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта тошнота рвота боль в животе боль в эпигастрии нарушение вкусового восприятия снижение аппетита диспепсия запор диарея.

Очень редко: ангионевротический отек кишечника холестатическая желтуха панкреатит.

Неуточненной частоты: печеночнаяэнцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания») гепатит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Часто: кожная сыпь зуд макулопапулезная сыпь.

Нечасто: ангионевротический отек лица губ конечностей слизистой оболочки языка голосовых складок и/или гортани; крапивница (см. раздел «Особые указания»); реакции повышенной чувствительности у пациентов предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям; пурпура.

У пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.

Очень редко: мультиформная эритема токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона.

Отмечены случаи реакции фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: почечная недостаточность.

Очень редко: острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы

Общие расстройства и симптомы

Нечасто: повышенное потоотделение.

— гиперкалиемия чаще преходящая;

— незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови проходящее после отмены терапии чаще у пациентов со стенозом почечной артерии при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности.

— увеличение QT интервала на ЭКГ (ср. раздел «Особые указания»);

— повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови;

— повышение активности «печеночных» ферментов;

— гипокалиемия особенно значимая для пациентов относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»);

— гипонатриемия и гиповолемия приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии. Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).

Побочные эффекты отмеченные в ходе клинических исследований

Отмеченные в ходе исследования ADVANCE побочные эффекты согласуются с ранее установленным профилем безопасности комбинации периндоприла и индапамида. Серьезные нежелательные явления были отмечены у некоторых пациентов в исследуемых группах: гиперкалиемия (01%) острая почечная недостаточность (01%) артериальная гипотензия (01%) и кашель (01%).

У трех пациентов в группе периндоприл/индапамид отмечался ангионевротический отек (против 2 в группе плацебо).

Передозировка:

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или назначению активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

При значительном снижении АД следует перевести больного в положение «лежа» с приподнятыми ногами. При необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например внутривенная инфузия 09% раствора натрия хлорида). Периндоприлат активный метаболит периндоприла может быть удален из организма с помощью диализа.

Взаимодействие:

Комбинации не рекомендуемые к применению

Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению концентрации лития и увеличивать риск проявлений токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует постоянно контролировать содержание лития в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

Препараты сочетание с которыми требует особого внимания и осторожности

Баклофен: возможно усиление гипотензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек при необходимости требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки): назначение НПВП может привести к снижению диуретического натрийуретического и антигипертензивного эффектов. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). До начала лечения препаратом необходимо восполнить потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек в начале лечения.

Сочетание препаратов. требующее внимания

Трициклические антидепрессанты антипсихотические средства (нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кортикостероиды тетракозактид: снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

Другие гипотензивные средства: возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Периндоприл

Комбинации не рекомендуемые к применению

Калийсберегающие диуретики (амилорид спиронолактон триамтерен) и препараты калия: ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия почками вызванную диуретиком. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон триамтерен амилорид) препараты калия и калийсодержащие заменители пищевой соли могут приводить к существенному повышению содержания калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо одновременное применение ингибитора АПФ и указанных выше препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии) следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

Сочетание препаратов. требующее особого внимания

Гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин: указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом.

Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).

Сочетание препаратов. требующее внимания

Аллопуринол цитостатические и иммуносупрессивные средства кортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.

Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.

Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ в том числе периндоприла пациентам получающим внутривенно препарат золота (ауротиомалат натрия) был описан симптомокомлекс включающий в себя: гиперемию кожи лица тошноту рвоту артериальную гипотензию.

Индапамид

Сочетание препаратов требующее особого внимания

Препараты способные вызвать аритмию типа «пируэт«: из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении индапамида с препаратами способными вызвать аритмию типа «пируэт» например антиаритмическими средствами (хинидин гидрохинидин дизопирамид амиодарон дофетилид ибутилид бретилия тозилат соталол); некоторыми нейролептиками (хлорпромазин циамемазин левомепромазин тиоридазин трифлуоперазин); бензамидами (амисульприд сульпирид сультоприд тиаприд); бутирофенонами (дроперидол галоперидол); другими нейролептиками (пимозид); другими препаратами такими как бепридил цизаприд дифеманила метилсульфат эритромицин в/в галофантрин мизоластин моксифлоксацин пентамидин спарфлоксацин винкамин в/в метадон астемизол терфенадин. Следует избегать одновременного применения с вышеперечисленными препаратами; риск развития гипокалиемии при необходимости проводить ее коррекцию; контролировать интервал QT.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.

Сочетание препаратов. требующее внимания

Метформин: функциональная почечная недостаточность которая может возникать на фоне приёма диуретиков особенно «петлевых» при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества: обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.

Соли кальция: при одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция почками.

Циклоспорин: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина в плазме крови даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.

Особые указания:

Нолипрел® А форте

Применение препарата Нолипрел® А форте 5 мг+125 мг не сопровождается существенным снижением частоты побочных эффектов за исключением гипокалиемии по сравнению с периндоприлом и индапамидом в наименьших разрешенных для применения дозах (см. раздел «Побочное действие»). В начале терапии двумя гипотензивными препаратами которые пациент не получал ранее нельзя исключить повышенного риска идиосинкразии. Тщательное наблюдение за пациентом позволяет свести этот риск к минимуму.

Нарушение функции почек

Терапия противопоказана пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию используя низкие дозы препаратов либо использовать препараты в режиме монотерапии.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

Гипонатриемия связана с риском внезапного развития артериальной гипотензии (особенно у пациентов со стенозом артерии единственной почки и двусторонним стенозом почечных артерий). Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения уровня электролитов в плазме крови например после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль уровня электролитов плазмы крови.

При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение 09% раствора натрия хлорида.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления объема циркулирующей крови и АД можно возобновить терапию используя низкие дозы препаратов либо использовать препараты в режиме монотерапии.

Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае комбинированного применения гипотензивных препаратов и диуретика необходим регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

Следует учитывать что в состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Не следует назначать Нолипрел® А форте пациентам с наследственной непереносимостью галактозы лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания» «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Периндоприл

Риск развития нейтропении на фоне приема ингибиторов АПФ носит дозозависимый характер и зависит от принимаемого лекарственного средства и наличия сопутствующих заболеваний. Нейтропения редко возникает у больных без сопутствующих заболеваний однако риск увеличивается у больных с нарушением функции почек особенного на фоне системных заболеваний соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка склеродермия). После отмены ингибиторов АПФ признаки нейтропении проходят самостоятельно.

Для избежания развития подобных реакций рекомендуется строго следовать рекомендуемой дозе. При назначении ингибиторов АПФ данной группе пациентов следует тщательно соотносить фактор польза/риск.

Ангионевротический отек (отек Квинке)

При приеме ингибиторов АПФ в том числе и периндоприла в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица конечностей губ языка голосовой щели и/или гортани. При появлении симптомов прием периндоприла должен быть немедленно прекращен а больной должен наблюдаться до тех пор пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы то его проявления обычно проходят самостоятельно хотя для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты.

Ангионевротический отек сопровождающийся отеком гортани может привести к летальному исходу. Отек языка голосовой щели или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) в разведении 1:1000 (03 или 05 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

У больных в анамнезе которых отмечался отек Квинке не связанный с приемом ингибиторов АПФ может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы (см. раздел «Противопоказания»).

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о развитии длительных угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у склонных к аллергическим реакциям больных проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 часа до начала процедуры.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

В редких случаях у пациентов получающих ингибиторы АПФ при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана у пациентов при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АПФ по меньшей мере за 24 часа до процедуры афереза.

На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможном ятрогенном характере этого симптома. Если лечащий врач считает что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту прием препарата может быть продолжен.

Препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла в виде мототерапии или в составе комбинированной терапии у пациентов данной возрастной группы.

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (у пациентов с сердечной недостаточностью нарушением водно-электролитного баланса и т.д.)

При некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация системы «ренин-ангиотензин-альдостерон» особенно при выраженной гиповолемии и снижении уровня электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков) у пациентов с исходно низким АД с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени с отеком и асцитом. Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду этой системы и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением уровня креатинина в плазме крови свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро и в другие сроки терапии. В таких случаях при возобновлении терапии рекомендуется использовать препарат в более низкой дозе и затем постепенно увеличивать дозу.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и концентрацию калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают учитывая степень снижения АД особенно в случае обезвоживания и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.

Риск артериальной гипотензии существует у всех больных однако особую осторожность следует соблюдать применяя препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз.

Больные с реноваскулярной гипертензией

Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее использование ингибиторов АПФ оказывает благоприятное действие у данной категории пациентов как ожидающих оперативного вмешательства так и в том случае когда хирургическое вмешательство провести невозможно.

Лечение препаратом Нолипрел® А форте пациентов с диагностированным или предполагаемым двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки следует начинать с низкой дозы препарата в условиях стационара контролируя функцию почек и концентрацию калия в плазме крови. У некоторых больных может развиться функциональная почечная недостаточность которая исчезает при отмене препарата.

Другие группы риска

У лиц с тяжелой сердечной недостаточностью (IV стадии) и больных инсулинзависимым сахарным диабетом (опасность спонтанного увеличения концентрации калия) лечение должно начинаться с низкой дозы препарата и под постоянным врачебным контролем.

Больные артериальной гипертензией с ишемической болезнью сердца не должны прекращать прием бета-адреноблокаторов: ингибиторы АПФ должны использоваться вместе с бета-адреноблокаторами.

Анемия может развиваться у больных после трансплантации почки или у лиц находящихся на гемодиализе. При этом снижение концентрации гемоглобина тем больше чем выше был его первоначальный показатель. Этот эффект по-видимому не является дозозависимым но может быть связан с механизмом действия ингибиторов АПФ.

Незначительное снижение концентрации гемоглобина происходит в течение первых 6 месяцев затем он остается стабильным и полностью восстанавливается после отмены препарата. У таких больных лечение может быть продолжено однако гематологические анализы должны проводиться регулярно.

Хирургическое вмешательство / Общая анестезия

Применение ингибиторов АПФ у больных подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии может привести к выраженному снижению АД особенно при использовании средств для общей анестезии оказывающих гипотензивное действие.

Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия в том числе периндоприла за сутки до хирургической операции. Необходимо предупредить врача-анестезиологу о том что пациент принимает ингибиторы АПФ.

Аортальный стеноз / Гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться больным с обструкцией выходного тракта левого желудочка.

В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома возможно быстрое развитие некроза печени иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу (см. раздел «Побочное действие»).

Индапамид

При наличии нарушений функций печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В данном случае следует немедленно прекратить прием препарата.

Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты способны вызвать гипонатриемию которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан больным с циррозом печени и. лицам пожилого возраста (см. раздел «Побочное действие» и «Передозировка»).

Содержание ионов калия в плазме крови

Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 34 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: лиц пожилого возраста истощенных пациентов или получающих сочетанную медикаментозную терапию больных с циррозом печени периферическими отеками или асцитом ишемической болезнью сердца сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих больных усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.

К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT при этом не имеет значения вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.

Гипокалиемия как и брадикардия способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма особенно аритмии типа «пируэт» которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим более регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение концентрации ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии. При выявлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание ионов кальция в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение ионов кальция почками приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидной железы следует отменить прием диуретических средств.

Содержание глюкозы в плазме крови

Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом особенно при наличии гипокалиемии.

У больных с повышенным уровнем мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.

Диуретические средства и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

В начале лечения диуретиком у больных из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность неопасна для пациентов с неизмененной функцией почек однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приёма препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Действие веществ входящих в состав препарата Нолипрел® А форте не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых людей в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных препаратов. В этом случае способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть снижена.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг+125 мг.

Упаковка:

По 14 или 30 таблеток во флакон из полипропилена снабженный дозатором и пробкой содержащей влагопоглощающий гель.

По 1 флакону (по 14 и/или 30 таблеток) или по 3 флакона (по 30 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

При расфасовке (упаковке)/ производстве на российском предприятии ООО «Сердикс» :

По 14 или 30 таблеток во флакон из полипропилена снабженный дозатором и пробкой содержащей влагопоглощающий гель.

По 1 флакону (по 14 и/или 30 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению а пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Упаковка для стационаров:

По 30 таблеток во флакон из полипропилена снабженный дозатором и пробкой содержащей влагопоглощающий гель.

По 3 флакона по 30 таблеток с инструкциями по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

По 30 флаконов по 30 таблеток в картонном поддоне для флаконов с инструкциями по медицинскому применению в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Специальных условий хранения не требуется.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Лаборатории Сервье Индастри, 905, route de Saran, 45520 Gidy, France, Франция

Источник